A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (15), uma nova indicação para Wegovy (semaglutida 2,4 mg). Agora, o medicamento poderá ser prescrito para o tratamento de gordura no fígado com inflamação (esteatohepatite associada à disfunção metabólica ou MASH, da sigla em inglês) em adultos com fibrose moderada a avançada, sem cirrose hepática.
A gordura no fígado, ou esteatose metabólica, acomete pelo menos 30% da população global e está diretamente ligada ao sobrepeso e à obesidade: oito em cada dez pessoas com excesso de peso convivem com o problema.
Além de aumentar o risco cardiovascular, a esteatose pode evoluir para gordura no fígado com inflamação, uma inflamação potencialmente grave ligada ao sobrepeso e à obesidade que pode levar à cirrose e necessidade de transplante hepático, se não for diagnosticada e devidamente tratada.
A aprovação da Anvisa baseia-se nos resultados do estudo de fase 3 ESSENCE. A análise demonstrou que Wegovy foi superior ao placebo na reversão da inflamação e na melhora da fibrose hepática. Os dados clínicos mostraram que, após 72 semanas:
- 63% dos pacientes tratados com Wegovy® alcançaram a resolução de MASH (desaparecimento da inflamação), em comparação com 34,3% no grupo placebo.
- 37% dos pacientes tratados com Wegovy® apresentaram melhora no estágio da fibrose hepática, contra 22,4% no grupo placebo.
- 33% dos pacientes alcançaram os dois benefícios ao mesmo tempo: reverteram a inflamação e melhoraram o grau de fibrose.
"A aprovação de hoje é um marco no tratamento da gordura no fígado no Brasil, uma doença silenciosa e grave, diretamente ligada à epidemia de obesidade", afirmou Priscilla Mattar, endocrinologista e vice-presidente da área médica da Novo Nordisk no Brasil.
"Até agora, os pacientes tinham poucas opções para frear a progressão da doença, que pode levar à cirrose e à necessidade de um transplante de fígado. Ter uma terapia que demonstrou não apenas reverter a inflamação em mais de 60% dos pacientes, mas também melhorar a fibrose hepática, é um avanço que pode mudar o curso da doença. Este resultado reforça nosso compromisso de ir além do tratamento da obesidade, abordando suas comorbidades de forma integral e oferecendo uma nova perspectiva de vida e saúde para os pacientes", completou.
O que é MASH
A gordura no fígado com inflamação (esteatohepatite associada à disfunção metabólica ou MASH, da sigla em inglês) é uma doença metabólica grave e progressiva caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura no fígado e por um processo inflamatório que danifica as células hepáticas.
Esse acúmulo de gordura, frequentemente resultado de alterações metabólicas associadas ao sobrepeso, à obesidade, à resistência à insulina e a outros fatores cardiometabólicos, desencadeia estresse celular, inflamação e, ao longo do tempo, fibrose. Sem diagnóstico e manejo adequados, essa combinação pode evoluir para cirrose hepática e até se tornar fatal.
Mais de 250 milhões de pessoas no mundo vivem com MASH, e o número de pessoas em estágios avançados da doença deve dobrar até 2030. Pessoas com MASH frequentemente apresentam poucos ou nenhum sintoma específico nos estágios iniciais da doença, o que geralmente resulta em diagnóstico tardio.
O risco de progressão para doenças hepáticas avançadas, incluindo câncer de fígado, aumento do risco de infarto, AVC e morte cardiovascular é maior em pessoas com MASH do que na população geral.
O estudo
ESSENCE é um estudo de fase 3 que avalia o efeito da semaglutida 2,4 mg subcutânea semanal em adultos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica e fibrose hepática moderada a avançada (estágio 2 ou 3).
Na parte 1, o objetivo foi demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg melhora a histologia hepática em 72 semanas, com base em amostras de biópsia dos primeiros 800 pacientes randomizados.
Na parte 2, o objetivo é demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg reduz o risco de eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação ao placebo em adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada em 240 semanas. A leitura dos resultados da parte 2 do estudo ESSENCE está prevista para 2029.