Anvisa determina recolhimento de lote de dipirona da Hypofarma
Fiscalização detectou que o conteúdo das ampolas não estava totalmente homogêneo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (8), o recolhimento imediato de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL produzido pela empresa Hypofarma. A medida foi tomada após a confirmação de um desvio de qualidade grave no produto.
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Conforme a Resolução (RE) 1.380/2026, o órgão regulador identificou a presença de material particulado (partículas não dissolvidas) estranho à formulação original. Por se tratar de uma solução injetável, a presença de impurezas oferece riscos à segurança do paciente.
A suspensão abrange a comercialização, distribuição e o uso das unidades que se enquadrem nas seguintes especificações:
- Produto: Dipirona monoidratada 500 mg/mL.
- Apresentação: Caixa com 100 ampolas de 2mL (solução injetável).
- Fabricante: Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
- Lote afetado: 24112378.
A decisão da Anvisa baseia-se no monitoramento de qualidade, que detectou que o conteúdo das ampolas não estava totalmente homogêneo. Em medicamentos injetáveis, qualquer resíduo sólido pode causar complicações clínicas, como reações adversas no local da aplicação ou obstrução de pequenos vasos sanguíneos.
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A Hypofarma deve conduzir o processo de recolhimento voluntário do estoque disponível no mercado. Unidades de saúde, hospitais ou farmácias que possuam o lote 24112378 em estoque devem:
Interromper o uso imediatamente;
Segregar o produto para evitar administração acidental;
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Entrar em contato com o fabricante para as providências de devolução ou troca.