Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla
Ocrevus tinha como destino original o exterior, o que impede rastreamento adequado de segurança no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (25), a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) de 300 mg/10 ml, dos lotes H7953B14 e H7953B06.
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Os produtos foram distribuídos, em julho deste ano. A empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, distribuir, comercializa ou importar medicamentos. A sua Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025.
Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil. Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular.
Além da apreensão, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto.
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O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) da doença.
Falsificação
A empresa já havia sido autuada por conta da distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião o caso foi encaminhado para as autoridades policiais.
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Medicamentos manipulados
A Agência também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos no período de 31/8/2026 a 2/9/2026.
A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação dos produtos. Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.