Anvisa aprova 1º tratamento direcionado para penfigoide bolhoso em adultos
Medicamento biológico reduziu sintomas e aumentou em três vezes a remissão sustentada de doença de pele rara e dolorosa que atinge principalmente idosos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Dupixent® (dupilumabe) para o tratamento de adultos com penfigoide bolhoso (PB) de intensidade moderada a grave. A decisão representa um marco histórico para os pacientes, já que a terapia se torna a primeira e única opção biológica direcionada especificamente para essa enfermidade autoimune no país.
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O penfigoide bolhoso é uma condição dermatológica rara e crônica, caracterizada por coceira intensa, manchas vermelhas e grandes bolhas dolorosas na pele. A enfermidade é a mais frequente dentro do grupo de doenças bolhosas e atinge predominantemente a população idosa, com início habitual a partir dos 70 anos de idade.
A liberação pela agência reguladora teve como base os resultados do estudo clínico internacional de fase 2/3 LIBERTY-BP-ADEPT, que avaliou 106 pacientes ao longo de 52 semanas.
A pesquisa demonstrou que os participantes tratados com o dupilumabe apresentaram uma probabilidade três vezes maior de atingir a remissão clínica sustentada da doença até a 36ª semana em comparação àqueles que receberam placebo — permitindo, inclusive, a descontinuação total do uso de corticosteroides orais a partir da 16ª semana sem recaídas.
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Entre os eventos adversos registrados, 26% dos pacientes sob uso da molécula relataram reações, sendo a diarreia (15%) o sintoma mais comum, contra 15% no grupo placebo.
Avanço contra riscos e efeitos colaterais
Especialistas destacam que a novidade terapêutica preenche uma lacuna histórica na dermatologia, sobretudo por evitar os impactos do uso contínuo de imunossupressores e corticoides em doses elevadas em pacientes idosos. "As opções terapêuticas disponíveis até então para o penfigoide bolhoso eram limitadas e muitas vezes com efeitos colaterais de difícil manejo, inviabilizando o tratamento. Com essa aprovação, pacientes com casos graves terão menos riscos de eventos adversos recorrentes", explica a Dra. Karine Simone, dermatologista e coordenadora do ambulatório de dermatoses bolhosas da Santa Casa de São Paulo.
Além do sofrimento físico gerado pelas lesões, as feridas abertas aumentam a vulnerabilidade a infecções secundárias graves e generalizadas (sepse), além de pneumonias e infecções urinárias decorrentes de internações prolongadas. "O penfigoide bolhoso não tratado pode aumentar riscos de infecções e pneumonias. E, considerando que a prevalência da doença é mais comum em pessoas com mais de 70 anos, essas complicações podem ser fatais. Por isso, a aprovação de um tratamento que reduz esses riscos e, consequentemente, leva mais qualidade de vida aos idosos, é uma grande conquista", ressalta a Dra. Valéria Aoki, docente e vice-chefe do Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina da USP (FMUSP).
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Como funciona o medicamento
O dupilumabe é um anticorpo monoclonal humano (imunobiológico) que atua bloqueando as vias das proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), neutralizando a inflamação do tipo 2 no sistema imunológico sem provocar imunossupressão generalizada.
O fármaco é administrado por injeção subcutânea quinzenal (após dose inicial de ataque) e já possui registro aprovado no Brasil e em mais de 60 países para o tratamento de outras doenças inflamatórias, como asma grave, dermatite atópica, rinossinusite crônica, esofagite eosinofílica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).