A Anvisa e o Ministério da Saúde vão conduzir uma investigação conjunta sobre dois casos de morte suspeita após a aplicação da vacina do Instituto Butantan contra a dengue. A vacinação foi suspensa para que os órgãos possam apurar se há relação entre os óbitos e o imunizante — a eficácia da vacina, no entanto, não está sendo contestada.
Desde o início da campanha, em janeiro, meio milhão de pessoas foram vacinadas com a Butantan DV. Desse total, 42 apresentaram reações adversas mais severas, o equivalente a 0,008% dos vacinados. Três desses casos evoluíram para a forma grave da doença. Uma mulher de 48 anos e um homem de 58 anos morreram. Ainda não há confirmação de que as mortes tenham sido causadas pela vacina.
A infectologista Rosana Richtmann explicou que situações como essa são raras, mas possíveis quando uma vacina passa da fase de estudos clínicos para aplicação em larga escala. "O que pode, às vezes, mas é muito raro de acontecer, é que você pode detectar alguma coisa nessa quarta fase de um mundo real que você não viu, não detectou nos estudos clínicos até a fase três", afirmou.
A Butantan DV passou por décadas de pesquisas e testes clínicos nas fases 1, 2 e 3, com mais de 11 mil voluntários acompanhados por até cinco anos. Só após esse processo a vacina foi aprovada e liberada pela Anvisa. Os estudos apontaram eficácia de 65% de proteção contra a dengue e 80% contra a forma grave da doença.
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, disse que as avaliações realizadas até o momento, incluindo a análise dos lotes disponíveis no instituto, não apontaram nenhum ponto preocupante. "Eu continuo pessoalmente muito confiante de que a Butantan DV é uma das principais armas que a gente pode ter para enfrentamento da dengue", declarou.
Como próximos passos, o Butantan vai enviar novos dados à Anvisa, que fará uma análise rigorosa dos 42 casos de reações adversas e criará um painel de especialistas para aprofundar a investigação. O objetivo central é entender se há algum grupo específico de pessoas com maior risco de reações ao imunizante.
Rosana detalhou os dois cenários possíveis ao fim da investigação. Se for constatado que a vacina apresenta uma reatogenicidade maior do que o esperado, o problema recai sobre o fabricante, que precisaria rever o produto.
Se, por outro lado, a investigação identificar um grupo específico de pacientes com maior predisposição a eventos adversos, esse grupo seria excluído do protocolo de vacinação. "Estudar e entender se tem alguma população específica", resumiu a especialista.
Somente após o encerramento das investigações a Anvisa e o Ministério da Saúde vão decidir se haverá mudanças na estratégia de vacinação ou se novas exigências serão impostas ao imunizante.
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