Marcelo Camargo/ Agência Brasil
Resumo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou o recolhimento imediato e a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, propaganda e uso de fórmula infantil da Essentia Pharma, fabricada pela HKM Farmácia de Manipulação, devido à ausência de regularização sanitária.
A irregularidade inclui comercialização do produto como fórmula infantil sem comprovação de segurança, qualidade, adequação nutricional e uso de rotulagem e informações capazes de induzir consumidores ao erro sobre a natureza e a regularização do produto.
A orientação da Anvisa é para que consumidores interrompam imediatamente o uso do produto e que empresas suspendam a venda e promovam o recolhimento de todos os lotes, visando proteger lactentes e crianças pequenas, considerados público extremamente vulnerável.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento imediato da fórmula infantil para 1ª e 2ª infância comercializada pela Essentia Pharma. A medida, publicada nesta segunda-feira (8) no Diário Oficial da União (DOU), também suspende a comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso do produto em todo o país.
Segundo a agência, a fórmula é fabricada pela HKM Farmácia de Manipulação Ltda e estava sendo comercializada como alimento destinado à alimentação de lactentes e crianças de primeira infância sem possuir a regularização sanitária exigida para essa categoria.
De acordo com a Anvisa, o produto utilizava elementos de rotulagem, informações nutricionais, instruções de preparo e alegações que poderiam levar os consumidores a acreditar que se tratava de uma fórmula infantil regularmente autorizada pelos órgãos sanitários.
A agência destacou ainda que não há comprovação de que o produto atenda aos requisitos obrigatórios de composição, segurança, estabilidade, qualidade microbiológica e adequação nutricional exigidos para fórmulas infantis.
"A ausência de comprovação de atendimento aos requisitos de segurança, composição, qualidade e valor nutricional exigidos expõe lactentes e crianças pequenas, um público extremamente vulnerável, a riscos à saúde e pode induzir o consumidor ao erro quanto à natureza e à qualidade do produto", informou a Anvisa.
A medida foi formalizada por meio da Resolução-RE nº 2.302, de 3 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial desta segunda-feira.
Motivos da decisão
Na resolução, a Anvisa aponta uma série de irregularidades que motivaram a ação fiscalizatória. Entre elas estão:
- Comercialização de produto apresentado como fórmula infantil sem regularização sanitária compatível;
- Uso de elementos gráficos e informações semelhantes aos de fórmulas infantis registradas;
- Associação de preparações manipuladas à alimentação de bebês e crianças pequenas;
- Ausência de comprovação de segurança, qualidade e adequação nutricional;
- Informações capazes de induzir consumidores ao erro sobre a finalidade e a regularização do produto.
A agência também ressaltou que a população-alvo do produto é considerada extremamente vulnerável, exigindo rigor ainda maior no controle sanitário.
O que os consumidores devem fazer
A orientação da Anvisa é para que consumidores interrompam imediatamente o uso da fórmula infantil da Essentia Pharma abrangida pela medida. O recolhimento vale para todos os lotes do produto.
Empresas e estabelecimentos que comercializam o item também devem suspender a venda e promover o recolhimento conforme determinado pela autoridade sanitária.
A decisão faz parte das ações de fiscalização da Anvisa para garantir que produtos destinados à alimentação infantil atendam aos padrões de segurança e qualidade exigidos pela legislação brasileira.
Fórmula manipulada
Em nota, a Essentia Pharma esclarece que o produto não é vendido livremente e que a empresa segue rigoroamente as exigências técnicas e sanitárias. Confira a nota na íntegra:
"A HKM Farmácia de Manipulação Ltda informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância”. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.
A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.
A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.
Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.
A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral".