A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta quarta (28), um novo conjunto de regras que regulamenta todas as etapas da produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos no Brasil. A decisão cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e marca um avanço histórico no acesso, na pesquisa científica e na segurança sanitária envolvendo produtos à base da planta.
A partir das novas resoluções, o país passa a contar com um marco regulatório mais robusto, que inclui controle do cultivo, rastreabilidade, fiscalização permanente e ampliação das possibilidades terapêuticas, sempre com prescrição médica e acompanhamento profissional.
O que muda com a decisão da Anvisa
A Anvisa aprovou três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que regulamentam:
- Produção industrial de cannabis medicinal por pessoas jurídicas, mediante autorização especial, inspeção sanitária e controle rigoroso de segurança.
- Pesquisa científica, restrita a instituições reconhecidas, com regras específicas para estudos clínicos e laboratoriais.
- Associações de pacientes sem fins lucrativos, que poderão participar de projetos-piloto, em ambiente controlado, para produção em pequena escala, sem autorização para comercialização.
A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, considerado não psicotrópico, conforme definido pelo STJ. Todos os lotes deverão passar por análise laboratorial, e irregularidades podem levar à suspensão imediata das atividades e à destruição do material.
Além disso, a Anvisa atualizou a RDC 327/2019, ampliando o público elegível ao tratamento e autorizando novas vias de administração, como uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório — antes restritas às vias oral e nasal.
Quais são os benefícios da cannabis medicinal
O uso medicinal da cannabis é respaldado por um volume crescente de evidências científicas, especialmente para condições em que tratamentos convencionais apresentam resposta limitada.
De acordo com revisões científicas e notas técnicas de instituições como a Fiocruz, os principais benefícios comprovados ou com evidência moderada a robusta incluem:
- Epilepsias refratárias, como as síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut, com redução significativa da frequência de crises, especialmente com o uso do canabidiol (CBD).
- Dor crônica, em especial a dor neuropática, com efeitos analgésicos e anti-inflamatórios que podem melhorar a qualidade de vida.
- Espasticidade associada à esclerose múltipla, com redução de rigidez muscular e melhora funcional, inclusive com medicamento já aprovado no Brasil.
- Náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia, além de estímulo do apetite em pacientes com doenças debilitantes, como câncer e HIV/AIDS.
Especialistas ressaltam que os efeitos terapêuticos estão ligados à ação dos canabinoides no sistema endocanabinoide, responsável por regular funções como dor, inflamação, humor e sono, sem necessariamente provocar efeitos psicoativos quando respeitadas as indicações clínicas.
Para quem o tratamento é indicado
Com a atualização das normas, a Anvisa ampliou oficialmente o público que pode fazer uso de produtos à base de cannabis medicinal. O tratamento pode ser indicado, sempre com prescrição médica, para:
Pacientes com doenças neurológicas graves ou refratárias;
Pessoas com dores crônicas de difícil controle;
Pacientes com doenças debilitantes graves, quando outras terapias não apresentam eficácia satisfatória;
Casos específicos definidos pelo médico, com base em evidências científicas e avaliação individual.
Atualmente, 49 produtos de cannabis estão regularizados no país e disponíveis em farmácias e drogarias. Esses produtos ainda não são considerados medicamentos tradicionais e deverão avançar para estudos clínicos mais robustos para futura adequação como fármacos registrados.
Uso não é automático e exige prescrição
Apesar dos avanços, a Anvisa reforça que a cannabis medicinal não é indicada para uso indiscriminado. A prescrição deve ser feita por profissional habilitado, com avaliação criteriosa de riscos e benefícios. A divulgação desses produtos também é restrita aos profissionais de saúde, com conteúdo previamente aprovado pela Agência.
“A regulamentação cria um ambiente seguro para que a ciência avance e o paciente esteja no centro das decisões”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, durante a reunião que aprovou as normas.
Próximos passos
A Anvisa informou que o tema da manipulação magistral de produtos à base de cannabis ainda será discutido em uma nova resolução específica. Enquanto isso, o novo marco regulatório consolida um modelo baseado em dados científicos, controle sanitário rigoroso e proteção à saúde pública.
Com a decisão, o Brasil se aproxima de práticas adotadas em outros países e abre caminho para mais pesquisa, inovação e acesso seguro a tratamentos que podem representar alívio e melhora significativa na qualidade de vida de milhares de pacientes.