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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o registro de três medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias amplamente utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (13) no Diário Oficial da União.
Na prática, o indeferimento significa que os produtos não atenderam aos requisitos técnicos exigidos pela agência reguladora, especialmente em relação à comprovação de eficácia, segurança e qualidade.
Foram barradas duas versões de liraglutida, da farmacêutica Cipla — Plaobes e Lirahyp — e uma de semaglutida, da Dr. Reddy’s, chamada Embeltah.
Avaliação por via abreviada
Os três medicamentos foram analisados por meio da chamada via de desenvolvimento abreviado, um modelo que permite a utilização de dados consolidados e estudos de terceiros para acelerar o processo de avaliação. Apesar da proposta de agilizar o acesso, essa modalidade exige evidências robustas de qualidade e segurança.
Segundo a Anvisa, as solicitações não cumpriram todos os critérios necessários, o que levou ao indeferimento.
Contexto do mercado
A decisão ocorre em meio a um cenário de alta demanda por medicamentos dessa classe. Em 2025, a Anvisa chegou a abrir um edital para priorizar a análise de pedidos envolvendo semaglutida e liraglutida, após identificar instabilidade no abastecimento desses produtos no país.
Atualmente, não há concorrentes registrados para medicamentos com semaglutida no Brasil. Ao todo, existem 16 pedidos em análise para produtos com esse princípio ativo, cuja patente venceu no país em março deste ano.
Já a liraglutida conta com cinco medicamentos registrados, produzidos por dois laboratórios, e outros sete pedidos aguardam avaliação da agência.
Lista de empresas citadas na resolução
A Resolução-RE nº 1.479/2026 também inclui decisões envolvendo diferentes farmacêuticas. Confira as empresas mencionadas no documento:
- Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
- Cimed Indústria S.A.
- Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda
- Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda
- União Química Farmacêutica Nacional S/A
- Ranbaxy Farmacêutica Ltda